四虎影视最新免费版,999国产精品亚洲77777,天堂中文在线最新版www,欧美日韩精品久久久免费观看

技術(shù)文章您的位置:網(wǎng)站首頁 >技術(shù)文章 >作為制藥人,怎么也繞不開的兩個小知識

作為制藥人,怎么也繞不開的兩個小知識

更新時間:2024-09-12   點擊次數(shù):628次

不溶性微粒和可見異物之間的共同點與差異

不溶性微粒是什么?可見異物是什么?單獨來說都很清晰,但是放在一起界限又很模糊,那今天我們就來仔細(xì)羅列一下不溶性微粒和可見異物之間的差異與共同點。

 

一、       什么是不溶性微粒?

不溶性微粒系指可流動的、隨機(jī)存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒,所謂靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒是指藥物在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì),其粒徑在1μm~50μm之間,是肉眼不可見、易動性的非代謝性的有害粒子。

微信圖片_20220624151943 

 

二、       什么是可見異物?

中國藥典CHP-0904可見異物檢查法中規(guī)定:可見異物系指存在于注射劑,滴眼液和無菌原料藥中,在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì),其粒徑或長度通常大于50μm。

u=1201027843,2538745449&fm=199&app=68&f=JPEG 

三、不溶性微粒和可見異物的共同點

他們都不溶于水,都是注射劑中、非有效的不溶性物質(zhì)

 

四、不溶性微粒和可見異物的差異在哪里?

1.粒徑區(qū)分:可見異物為大于50μm的,不溶性微粒是1μm~50μm的顆粒。

2.從可觀度區(qū)分:可見異物為肉眼可見,不溶性微粒還包括肉眼不可見的細(xì)小微粒;

3.檢查法規(guī)不同:可見異物主要為燈檢法和光散射法不溶性微粒主要使用光阻法和顯微計數(shù)法;

4.檢查方法不同:可見異物通過肉眼及設(shè)備檢查,不溶性微粒一般需要借助儀器進(jìn)行檢查。

5.檢查對象不同:可見異物是所有注射劑都必須進(jìn)行檢查,不溶性微粒主要針對靜脈用注射劑。

 

五、檢測設(shè)備

可見異物檢測設(shè)備:

200A 

可見異物檢查專用傘棚燈

目視法可見異物檢查專用傘棚燈的技術(shù)優(yōu)勢:

1、光源采用大功率LED發(fā)光板。

2、光色:白色光:6000-6500K,紅色光:620-625nm,可以根據(jù)實驗樣品的具體情況選擇不同的光色

 

3、照度范圍:白色光  0 - 30000Lx,紅色光:0 - 1000Lx

4、觸摸屏控制燈光顏色和照度大小。

5、適合《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥典》等各國藥典規(guī)定的照度標(biāo)準(zhǔn)。

可見異物檢查專用傘棚燈是按照《中國藥典》可見異物和澄清度檢查燈檢法專門設(shè)計制造的,不僅可以進(jìn)行可見異物檢查,還可以完成澄清度和顏色分析,實現(xiàn)一臺設(shè)備三個檢測功能。

 

不溶性微粒檢測設(shè)備:

1.光阻法:

大乳粒 

光阻法大乳粒分析儀

 

光阻法大乳粒分析儀的優(yōu)勢:

1、檢測范圍廣,0.5μm-400μm

2、全自動稀釋,無需人工稀釋

3、符合藥典要求,報告直接給出大乳粒值

4、操作軟件符合21CFR PART11法規(guī)要求

 

 

 

2.       顯微鏡法

930 

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀

 

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的優(yōu)勢:

1、X、Y、Z軸自動平臺,掃描整個濾膜;

2、一次性自動識別白色顆粒和非白色顆粒,一次掃描全部識別。

3、軟件符合法規(guī)要求,具有審計追蹤、權(quán)限分級等功能;

4、按照藥典報告要求出具中文和英文藥典報告;

 

 

聯(lián)


天天影视涩香欲综合网迷情校园| 久久99热这里只有精品66| 国产精品一线二线三线有什么区别 | 麻豆黄片| 香蕉影院在线观看| 在线观看免费人成视频色| 亚洲综合精品成人导航| 国产在线一区二区三区AV| A级毛片免费观看在线| 伊人久久久大香线蕉综合直播| 国产视频在线| 日韩一级二级三级| 在线亚洲97se亚洲综合在线| 狼友av永久网站免费极品在线| 国产精品午夜爆乳美女视频| 石家庄市| 欧美肥大bbwbbw高潮| 亚洲色图10p| MM131美女大尺度私密照尤果 | 丝袜人妻一区二区三区| 蜜臀久久| 亚洲六月丁香色婷婷综合久久| 激情开心五月天| 全免费A级毛片免费看无码软件| 日韩精品无码免费网站| 久久精品国产99国产精品| 亚洲日韩一区二区一无码| 最近中文字幕免费mv| 97se亚洲国产综合自在线尤物| 万年县| 官场熟妇性荡欲艳梅| 2020av天堂网| 欧美一级特黄大片做受六问房| 狠狠躁夜夜躁人人爽天天不| 久久综合激激的五月天| 免费少妇a级毛片| 麻豆精品久久久久久久99蜜桃| 日日碰日日摸日日澡视频播放| 日韩精品一区二区三区四区| 夜色88v精品国产亚洲av| 西西人体免费视频|