一、可見異物的定義:
可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中,在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質,其粒徑或長度通常大于50μm。
二:可見異物的來源:
外源性:藥物生產環(huán)境中或人員帶入的灰塵、毛發(fā)、玻璃屑、金屬屑(與產品無關)、鐵銹等;內源性:藥物工藝過程中產生的金屬、玻璃、橡膠塞,硅油等;抑或是來自與原料相關的不溶物或其他制劑組分的蛋白沉淀物等
二、可見異物的檢測方法:
按藥典規(guī)定可見異物檢查法有兩種:燈檢法和光散射法。燈檢法是基礎方法,燈檢法不適用的品種,如用深色透 明容器包裝或液體色澤較深(一般深于各標準比色液7 號)的 品種可選用光散射法。
燈檢法又稱人工目視燈檢法,其用人的肉眼按適宜條件觀察注射劑中是否有不溶性物質的存在。燈檢法的裝備:工作臺、椅、燈檢罩。
藥典法規(guī)條件:
(1)人員條件:遠距離和近距離視力測驗,均 應 為 4. 9
及以上(矯正后視力應為5. 0及以上);應無色盲。
(2)環(huán)境條件:在暗室中進行目視檢查。
四、可見異物檢測傘棚燈的由來:可見異物檢測傘棚燈是根據《中國藥典》可見異物檢查法目視法的要求設計、研發(fā)的??赏瓿煽梢姰愇餀z查、裝量檢查、外觀檢查等檢查項,應用行業(yè)廣泛,是目視檢查微細異物、痕跡的強有力設備,適合《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥典》等各國藥典規(guī)定的照度標準。
五、可見異物檢查傘棚燈應用領域
藥檢醫(yī)療: 藥品、食品、化妝品、原料,生物制品檢查;
衛(wèi)生食品: 水質、飲料; 環(huán)保行業(yè): 水質檢查;
獸藥飼料: 原料、生物藥品;
化工原料: 液體檢查;
大學、科研院所:液體常規(guī)物性指標;
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